当事人在生产上述产品时，仅在机身上喷码批号、“S/N”（序列号）、“PD”（生产日期）信息，而

　　近期，福建省药监局福州药品稽查办将行政处罚告知书送达华丰塑胶，并告知企业有陈述申辩的权利。华丰塑胶在法定期限内未提出陈述申辩意见。

　　福州药品稽查办认为，华丰塑胶作为医疗器械注册人，其生产的电子体温计属于第二类医疗器械，经河南省药品医疗器械检验院检验，结论为“被检样品不符合闽械注准《电子体温计》的要求”，该《检验报告》中不合格的检验项目为“设备或设备部件的外部标记”。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定。此案案源线索来源时间接近，所反映的为同一主体的相同违法行为，依法予以合并调查处理。

　　此案办理过程中，k8凯发官网华丰塑胶积极配合案件调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，但华丰塑胶存在未附有标签、说明书内容未标明医疗器械注册证号等多个违法事实，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》有关规定，予以一般行政处罚。